摘要：真空水浴法密封試驗儀常見故障判斷及處理

作者：山東普創工業科技有限公司

一、 檢測原理：目前國內外檢測包裝泄露的通行方法有真空水浴法（粗大氣泡法）（GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、YBB00052005-2015）和壓力衰減法（真空衰減法和正壓衰減法《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 《USP1207美國藥典標準 》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》《YYT 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》）。

二、 試驗方法：將試樣置于帶有壓板的真空室（有機玻璃）水面以下，向罐內抽真空。在達到預設真空度及保壓時間內觀察試樣是否有連續氣泡上升來判斷試樣是否存在泄漏。

三、 真空發生器與真空泵的區別：真空發生器采用文丘里原理，優點是抽真空平穩，沒有氣流波動；無需維護，故障率低。LT-02P采用的真空發生器就是日本SMC原裝。真空泵具有可實現較高真空度（≥-95Kpa）在一般環境下抽真空效率略高于真空發生器。但缺點也比較明顯，首先，工作時會產生氣流波動；真空泵的選型很重要；廠家多且質量參差不齊。高效率（功率）真空泵由于體積原因無法植入主機內，泵體需維護。所以明白原理的用戶會直接采購文丘里原理的密封試驗儀。

四、 常見故障：

1、 點擊工作按鈕設備沒有反映：

1、 請檢查氣路有沒有按照說明書接好。

2、 密封罐蓋是否蓋嚴，密封圈是否安裝到位。建議在密封罐上涂抹一層水來增加密封性。

3、 新設備的密封圈有可能跟凹槽配合不嚴。建議用手壓一下罐蓋，使用幾次后狀況即可消除。

4、 氣源壓力是否達到說明要求。

2、 開始試驗后升壓緩慢：

1、 請檢查設備內部是否存在管路及接頭泄漏。

2、 用手感受一下真空管是否有吸力。

3、 判斷泄漏是存在于真空室還是主機的方法：用手折住真空管觀察抽真空速度和保壓狀況。

   3、罐體內出現碎裂狀花紋：新罐體內的溶劑揮發所致，并不影響使用及結構強度。新設備到場后建議開蓋存放，以便于溶劑揮發。

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