【化工機械設備網 市場分析】近年來，在越趨嚴格的GMP推行之下，醫藥行業逐步朝著高質量方向發展，然而落后的制藥機械設備、可靠性不高的生產工藝卻成為其發展路上的“攔路虎”。在此背景下，傳統的制藥機械功能控制技術亟待進行革新。本文主要對制藥機械功能控制技術的重要性和發展現狀進行簡要分析，僅供業內參考。
制藥機械功能控制技術的重要性
《藥品生產質量管理規范》(簡稱：GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，可以大大避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，減少一些差錯的發生，從而進一步提高藥品質量。
然而在越趨嚴格的GMP推行之下，與之相悖的是落后的制藥機械設備，以及可靠性不高的生產工藝，成為醫藥行業高質量方向發展路上的“攔路虎”。
據了解，傳統的制藥機械存在一些明顯的缺陷，比如無法控制濕度、溫度等不穩定的環境因素；功能不健全，藥品容易接觸到細菌發生變質；設備內部零件復雜且繁多，無法實現完全清潔，邊角殘留的物料容易滋生細菌，影響藥品的質量。
“現在藥廠面臨的監管要求都是非常嚴格的，對設備的要求也在發生變化。制藥機械不僅要滿足生產要求，還要對設備進行清洗、滅菌、消毒等，廠家還需要重視設備的維護保養工作，延長設備使用壽命，保證生產穩定運行。”有業內人士表示。
藥品屬于關系人體健康的特殊商品，在藥品質量要求不斷提高的背景下，傳統的制藥機械功能控制技術亟待進行革新，加強藥品生產質量規范管理，使藥品生產過程更科學、合理，保障藥品質量安全。
發展現狀
制藥機械的功能控制技術主要包括凈化、清洗、安全、在線監測與控制等方面，它們的作用各有不同，但對于保障藥品質量安全而言都非常重要。
例如，清洗功能控制技術，GMP要求制藥企業使用的機械設備必須具有自動清洗功能，這樣在藥品的生產后，設備可以進行有效的自動清洗，從而清除細菌。藥企在選用設備時，需要對設備的清洗功能加以重視，以保證設備的自動清洗效果達到要求。
按照GMP要求，制藥機械設備還應具備自動分析、自動處理功能。例如，控制壓縮空氣的質量對于保障藥品質量安全而言至關重要，目前市場上對應規格的露點儀、激光顆粒計數器、含油量在線檢測儀等設備均可有效的對壓縮空氣中的污染物進行在線監測，控制壓縮空氣的品質，確保生產質量安全。
凈化功能控制技術除了凈化細菌以外，還包括灰塵等內容。據介紹，凈化功能控制技術通常采用電腦程序控制，實現進料、出料整個過程的自動化，通過現代化技術的控制，實現工作人員與機器分開操作，既有效避免了人員產生細菌，也能節省勞動力，降低生產成本。
據了解，目前我國大部分制藥企業已廣泛應用上述的制藥機械功能控制技術，但在實際應用的過程中也出現了許多問題。因此在推動我國制藥行業高質量發展的路上，企業還需要不斷完善藥品生產質量管理規范體系，不斷革新傳統落后的制藥技術，推動我國制藥機械功能控制技術的發展，提高藥品生產效率和生產質量，保障患者健康安全。
原標題：淺析制藥機械功能控制技術的重要性和發展現狀
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